Што такое чысты пакой?
Чыстыя памяшканні, таксама вядомыя як памяшканні без пылу, звычайна выкарыстоўваюцца як частка прафесійнай прамысловай вытворчасці або навуковых даследаванняў, уключаючы вытворчасць фармацэўтычных прэпаратаў, прадуктаў харчавання, ЭПТ, ВК-дысплеяў, OLED і дысплеяў microLED.Чыстыя памяшканні прызначаны для падтрымання надзвычай нізкага ўзроўню цвёрдых часціц, такіх як пыл, мікраарганізмы ў паветры або выпараныя часціцы.
Калі быць дакладным, чыстае памяшканне мае кантраляваны ўзровень забруджвання, які вызначаецца колькасцю часціц на кубічны метр/на кубічны фут пры вызначаным памеры часціц.Чыстае памяшканне таксама можа адносіцца да любога дадзенага памяшкання, у якім паменшана забруджванне часціцамі і кантралююцца іншыя параметры навакольнага асяроддзя, такія як тэмпература, вільготнасць і ціск.
Што такое чыстая пакой GMP?
У фармацэўтычным сэнсе чыстае памяшканне адносіцца да памяшкання, якое адпавядае спецыфікацыям GMP, вызначаным у спецыфікацыях GMP па стэрыльнасці (г.зн. Дадатку 1 Рэкамендацый GMP ЕС і PIC/S, а таксама іншым стандартам і рэкамендацыям, якія патрабуюць мясцовыя органы аховы здароўя ).Гэта спалучэнне інжынернага, вытворчага, завяршэння і эксплуатацыйнага кантролю (стратэгіі кіравання), неабходнага для пераўтварэння звычайнага памяшкання ў чыстае памяшканне.
У адпаведнасці з адпаведнымі стандартамі агенцтваў FDA яны ўстанавілі строгія і дакладныя правілы для вытворцаў фармацэўтычных прэпаратаў у фармацэўтычнай прамысловасці.Правілы належнай вытворчай практыкі (GMP) для вытворчасці стэрыльных фармацэўтычных прадуктаў распрацаваны, каб гарантаваць, што лекі бяспечныя і ўтрымліваюць заяўленыя інгрэдыенты і колькасць.Гэтыя стандарты накіраваны на зніжэнне рызыкі заражэння мікробамі, часціцамі і пірагенам.Гэта правіла, таксама вядомае як бягучая належная вытворчая практыка (cGMP), ахоплівае вытворчыя працэсы, кантроль якасці, упакоўку, персанал і абсталяванне GMP.
У вытворчасці нестэрыльных лекаў і медыцынскіх вырабаў, як правіла, няма патрэбы ў чыстых памяшканнях высокага ўзроўню, у той час як для вытворчасці стэрыльных прэпаратаў, такіх як малекулярныя прэпараты і сінтэтычныя прэпараты, непазбежна існуе патрэба ў памяшканнях высокага ўзроўню. - Чыстыя памяшканні GMP.Мы можам вызначыць асяроддзе для вытворчасці стэрыльных лекаў і біялагічных прадуктаў на аснове ўзроўню чыстага паветра і класіфікацыі GMP.
Згодна з адпаведнымі патрабаваннямі правілаў GMP, вытворчасць стэрыльных лекаў або біялагічных прадуктаў у асноўным дзеліцца на чатыры ўзроўні: A, B, C і D.
Цяперашнія нарматыўныя органы ўключаюць: ISO, USP 800 і федэральны стандарт ЗША 209E (раней, які выкарыстоўваецца да гэтага часу).Закон аб якасці і бяспецы лекаў (DQSA) быў прыняты ў лістападзе 2013 года для барацьбы са смерцямі і сур'ёзнымі пабочнымі эфектамі, звязанымі з наркотыкамі.Федэральны закон аб харчовых прадуктах, лекавых сродках і касметыцы (FD&C Act) устанаўлівае канкрэтныя рэкамендацыі і палітыку для чалавечых формул.503A вырабляецца дзяржаўным або федэральным упаўнаважаным агенцтвам пад наглядам упаўнаважанага персаналу (фармацэўтаў/урачоў). 503B адносіцца да аўтсорсінгавых устаноў і патрабуе непасрэднага кантролю з боку ліцэнзаваных фармацэўтаў, а не ліцэнзаваных аптэк.Завод мае ліцэнзію Упраўлення па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA).
Модульная чыстая пакой DERSION
1. ХУТКАЯ І ПРОСТАЯ ЎСТАНОВКА
Самая відавочная перавага модульных чыстых пакояў у тым, што яны лёгка і хутка ўсталёўваюцца.Іх неабавязкова будаваць з нуля, і яны не парушаць вашу працу праз некалькі тыдняў ці месяцаў.Яны зроблены з гатовых панэляў і каркаса, таму іх можна ўсталяваць на працягу некалькіх дзён ці тыдняў.Выбіраючы модульную чыстую пакой DERSION, ваша арганізацыя можа пазбегнуць затрымак і пачаць выкарыстоўваць вашу чыстую пакой практычна адразу.
Больш за тое, запатэнтаваная канструкцыя DERSION дазваляе лёгка збіраць і разбіраць нашы модульныя чыстыя пакоі і эканамічна дабаўляць іх.Гэта азначае, што нашы кліенты маюць магчымасць дапаўняць або адымаць ад сваіх чыстых пакояў па меры змены патрэбаў іх арганізацыі.Паколькі нашы модульныя чыстыя пакоі не з'яўляюцца пастаяннымі збудаваннямі, іх набыццё каштуе танней і з меншымі выдаткамі на абслугоўванне.
2. ЯКАСНАЕ ВЫКАНАННЕ
У модульных чыстых памяшканнях выкарыстоўваюцца вентылятарныя фільтры HEPA і ULPA для выдалення цвёрдых часціц з паветра і звядзення забруджвання да неабходнага мінімуму.DERSION прапануе мноства чыстых памяшканняў і аксесуараў для чыстых памяшканняў, якія могуць дапамагчы вашай арганізацыі адпавядаць стандартам ISO, FDA або ЕС.Чыстыя памяшканні як з мяккай, так і з жорсткай сценкай адпавядаюць рэйтынгам чысціні паветра ад ISO 8 да ISO 3 або ад A да D.Нашы чыстыя пакоі з цвёрдай сцяной - гэта больш нізкае рашэнне для задавальнення патрабаванняў USP797.
Пераваг модульных чыстых пакояў перад традыцыйнымі чыстымі пакоямі шмат.Іх даступнасць, простая ўстаноўка і абслугоўванне, а таксама прадукцыйнасць з цягам часу робяць іх выдатным выбарам для кампаній і арганізацый, якім неабходна асяроддзе чыстых памяшканняў для неадкладнай працы.У DERSION мы верым у якасць нашых прадуктаў для чыстых памяшканняў і гнуткасць, якую яны прапануюць нашым кліентам.Для атрымання дадатковай інфармацыі аб тым, як гэтыя прадукты могуць дапамагчы вашай арганізацыі задаволіць яе патрэбы, праверце нашы старонкі модульных чыстых пакояў з праграмнымі і жорсткімі сценкамі.
